“La generación y la utilización de grandes cantidades de datos (bigdata) en salud plantea desafíos tanto desde la perspectiva científica como de la ético-legal”. Así lo ha manifestado Elías Campo, director del curso online ‘Bigdata en Salud: Aplicaciones, Oportunidades y Aspectos Regulatorios’, de cuya coordinación se encarga Renovatio Biomédica.

Según Elías Campo, “España ha sido uno de los países pioneros en la generación de datos genómicos a gran escala y en la participación de consorcios internacionales”. De hecho, sigue manteniendo una actividad relevante en diversas áreas de investigación. Sin embargo, “carece de grandes proyectos ambiciosos”, y “la aplicación del conocimiento genómico en la clínica de forma rutinaria es todavía muy limitada”, ha lamentado el también director de Investigación del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS) y responsable del Centro de Diagnóstico Biomédico del Hospital Clínic de Barcelona.

Plazo de inscripción

El director del curso ‘Bigdata en Salud’ ha indicado que el plazo de inscripción ya está abierto y el número de plazas es limitado. Esta actividad formativa, de 26 horas lectivas, se enmarca en las actividades de las Redes de Excelenciade la Dirección General de Investigación Científica y Técnica y la Subdirección General de Proyectos de Investigación. Se ha solicitado la acreditación al Sistema Nacional de Salud (SNS). La celebración del curso será entre el 2 de noviembre y el 7 de diciembre de 2020. Posteriormente, el 14 de diciembre, se organizará una sesión virtual para resolver dudas y debatir las cuestiones más complejas.

El curso está organizado por el Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Genome Project (Genoma del Cáncer), el Grupo de Investigación (GI) Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco (UPV) y la Fundación Formación y Futuro.

En una conferencia virtual, Elías Campo hablará de ‘Coordinación e integración de grandes bases de datos genómicos’. “La información que generan los estudios genómicos nos está proporcionando una visión nueva de muchas enfermedades. Algunos de estos conocimientos se están empezando a utilizar en la clínica. No obstante, existe una gran desproporción entre la nueva información y su aplicabilidad por diversas razones. Para poder avanzar, es necesario integrar los datos genómicos con la clínica de los pacientes y compartir esta información internacionalmente”.

Investigación básica

Por otra parte, según ha comentado, todavía se desconoce el significado biológico de gran parte de la información generada, por lo que también es necesario avanzar en los estudios básicos que ayuden a entender las alteraciones detectadas.

La problemática que aborda el curso es “multidisciplinaria”, según ha dicho su director. “El diálogo entre todos los profesionales implicados es fundamental: investigadores, clínicos, personal del ámbito ético-legal, etc.”. Precisamente el curso ofrece este posibilidad de crear un foro para intercambiar experiencias. Prueba de esta diversidad, según los organizadores del curso, es que muchas personas ya inscritas en el curso ‘Bigdata en Salud’ proceden del ámbito de la investigación, pero también hay profesionales de los Comités de Ética, entre otros sectores.

Pilar Nicolás: “El ordenamiento jurídico garantiza que el titular de los datos ejerce su capacidad de control sobre la información en la investigación biomédica”

Ordenamiento jurídico

El ordenamiento jurídico relacionado con el bigdata será expuesto por Pilar Nicolás, directora del curso e investigadora doctora permanente de la Facultad de Derecho de la Universidad del País Vasco. Impartirá el tema de ‘Los derechos sobre los datos utilizados con fines de investigación biomédica ante los nuevos escenarios tecnológicos y científicos’. “Describiré cómo el ordenamiento jurídico garantiza que el titular de los datos, que es el sujeto del que provienen, ejerce su capacidad de control sobre la información en el contexto de la investigación biomédica”.

Según ha explicado, los derechos reconocidos son, por una parte, los que derivan de la legislación sobre protección de datos. Precisamente su regulación tiene particularidades en el ámbito de la investigación. Por otro lado, están los derechos que derivan de la protección de la salud de las personas. “Estos datos se utilizan en investigación, aunque el objetivo directo de esta actividad es avanzar en el conocimiento, no la atención a un paciente en particular”, ha puntualizado.

La regulación en España del bigdata está marcada por la Ley de Investigación Biomédica de 2007. Más recientemente se ha aprobado la Ley Orgánica de Protección de Datos de 2018, que incluye en la legislación sanitaria la regulación de los datos con finalidad científica. “El reto más interesante desde un punto de vista jurídico es analizar la proyección de la legislación hacia la colaboración internacional y como herramienta en la medicina personalizada de precisión”, ha indicado Pilar Nicolás.

El potencial y la debilidad de los datos

El potencial y la debilidad del bigdata serán temas analizados por Carlos María Romeo, catedrático de Derecho Penal de la Universidad del País Vasco. En su opinión, es necesario “fomentar entre los ciudadanos, y, en particular, entre los profesionales implicados, que la tecnología del bigdata es un hallazgo tecnológico de primer orden, pero al mismo tiempo presenta un potencial de debilidad respecto a la protección de los datos personales, incluso ante el nuevo régimen legal”.

Carlos Romeo también impartirá la conferencia virtual ‘Perspectiva de la normativa europea ante la tecnología del bigdata aplicada a la salud’. “El Reglamento Europeo establece criterios relativos a los datos de salud y, por primera vez, a los datos genéticos. El marco general europeo ha prestado menos atención a su tratamiento con fines de investigación biomédica, lo que incluye el bigdata. Este ámbito se ha dejado en manos de los Estados Miembro”.

En este sentido, ha recordado que la ley orgánica española de 2018 regula los datos de salud con fines de investigación. “Se han incluido previsiones específicas que tratan de mantener un equilibrio entre la protección de los datos personales y el relevante fin social de la investigación en salud”. “La protección de datos descansa en gran medida en el acto de anonimizar”, ha dicho Carlos Romeo, quien analizará durante el curso si esto es suficiente en relación con el bigdata en salud.